Aaron Kowalski: Dine spørsmål om den kunstige bukspyttkjertelen besvart her

Da JDRF nylig annonserte sin nyeste kunstige bukspyttkjertelen presser - et partnerskap med Animas og Dexcom for å faktisk utvikle et kommersielt produkt - prosjektleder Aaron Kowalski besluttet å svare på leserspørsmål her.

I dag gir jeg deg svarene, direkte "fra hestens munn", som det var.

Bruksproblemer

Q) Hvor mye mer avansert vil dette være enn Medtronic Paradigm Veo-systemet lansert i Europa, som stopper insulinlevering i en periode som svar på lav?

A) Jeg tror at Veo er et veldig viktig skritt fremover. Det er ingen mening for meg at i dag kan du ha en CGM, få det til å varsle deg om at du er super lav, og pumpen din fortsetter å pumpe insulin inn i kroppen din. Veo løser dette problemet.

Det er to hovedforskjeller her. Først på hypo-siden, ville det nye systemet reagere før hypo oppstår for å redusere eller stoppe insulinlevering. Foreløpige studier som vi har gjort i JDRF Artificial Pancreas Consortium viser at mens det blir vanskelig å forhindre all hypo, ble det forhindret mer enn ¾ av hypo.

For det andre vil dette systemet reagere på hyperglykemi og for første gang automatisk dosere insulin. Vi kaller dette en "treat to target" -tilnærming fordi systemet ikke vil forsøke å treffe et aggressivt glukosemål, men det vil snarere forsøke å minimere tid brukt ved høye glukose nivåer.

Når det gjelder nøyaktighet av CGM-systemer, vil dette prosjektet bruke Dexcoms eksisterende teknologi, eller vil de jobbe for å ytterligere forbedre nøyaktigheten før integrering?

Jeg tror at vi kan bruke DexComs eksisterende teknologi, men når prosjektet utvikler seg, er det ingen tvil om at nyere teknologier vil bli innlemmet hvis og når de utvikles. Det er mange mennesker der ute som vil si, "Jeg har DexCom, og jeg vet ikke om det er nøyaktig nok for et lukket system." Jeg er enig i at det kanskje ikke er riktig nok for en fullstendig sløyfe med lavt glukosenivå. Men igjen, ideen her er en godbit for å målrette tilnærmingen. Dette gir en buffer unna hypoglykemi.

Hvor sannsynlig er det at det nye produktet vil være en virkelig integrert enhet med bare ett infusjonssett?

Så mye som jeg ville elske dette - tror jeg det er lite sannsynlig med en gang. Det er flere tekniske problemer som må utarbeides for å kombinere pumpe- og sensorsider. Dette er absolutt et mål for feltet, og JDRF ser aktivt på forskning som kan akselerere leveransen av en slik teknologi. Målet her er å gjøre dagens system mye mer effektivt og trygt, og derfra håper vi at vi raskt vil se innovasjoner som kombinerer nettsteder, miniatyriserer, integrerer i mobiltelefoner etc. - alt det du har skrevet om på < Diabetes Mine.com de siste årene. Hva med aktivt insulin / insulin ombord (IOB, begge karbohydrater og / eller korreksjoner)? Vil systemet ta hensyn til hvor lenge det har vært siden å spise og hvor mye aktivt insulin fungerer når som helst?

absolutt. Å forstå mengden insulin ombord er et kritisk sikkerhetselement som er en viktig del av algoritmen som utvikles.

Hva med bruk under trening? En pasient vil kanskje fortsatt sette en midlertidig basal rate. Vil det være en modus på dette systemet for å deaktivere automatiske insulinjusteringer?

Systemet vil tillate full kontroll over ens diabetes. Målet er at det skal "hjelpe" når glukosen faller eller stiger ut av målområdet og personen med diabetes ikke er klar over det. Interessant, vi har sett enorme resultater i kliniske studier som har blitt utført i JDRF APP Consortium. De har vist at algoritmene gjør en fantastisk jobb som minimerer eksponering for hypoglykemi etter trening.

Noen tanker om å inkorporere glukagon eller et annet stoff for å heve blodsukker i pumpen? (bare å slå av pumpen for å korrigere lavt er ofte mye for sakte for å øke blodsukkeret umiddelbart)

Vi finansierer to verdensklasse labs (en i Boston og en i Portland) som studerer bruken av glukagon i en kunstig bukspyttkjertel . De første resultatene har vært fantastisk. Stor kontroll er oppnådd. Når det er sagt, er det utfordringer som gjør denne forskningen mye mer sannsynlig å ta lengre tid å innse enn en insulin alene tilnærming. For det første, som alle her vet, kommer glukagon for tiden som et pulver. Dette skyldes at glukagon ikke er nesten like stabil som insulin og bryter ned over tid. Så for å ha et insulin / glukagon-system trenger vi ny glukagon, og dessverre går det ikke mye arbeid på denne fronten, og det tar tid å ha en FDA-godkjent, stabil, pumpbar glukagon.

For det andre er det ingen dobbelthormonpumper, og dette er ikke et stort forskningsområde. Faktisk er det nesten ingen som jobber med det. Som du kan forestille deg, er det ikke så mange som er villige til å bruke to pumper. Så, vi trenger en ny type pumpe som skal utvikles. Når det er sagt, er denne tilnærmingen et mål for JDRF APP, og disse er forskningsområder vi sannsynligvis vil støtte i nær fremtid.

Mange har fremhevet at vi ikke kan hindre alle lavt nivåer uten glukagon eller åpenbart med mat. Min følelse er: la oss ta det vi gjør i dag og forbedre det. Selv om vi kanskje ikke kan hindre alle nedturer, ville jeg hevde at noen nedturer som vi automatisk forhindrer ville være en veldig god ting. Initial forskning i konsortiet antyder at mange / de fleste nattesynkene kan forhindres ved å slå av eller på insulinlevering. Jeg tror det er stort! Vi bør ikke sammenligne dette systemet med en fullstendig fungerende bukspyttkjertel, men ser etter forbedringer fra de utfordringene som mennesker med diabetes opplever for tiden hver dag.

Vil bruk kreve en regimentert livsstil med å "mate maskinen" for å kalibrere og holde den humming nøyaktig?Jeg. e. skal du jobbe med å forkorte kalibreringsperioden for CGM-brikken?

Kalibrering vil være kritisk, men jeg vet ikke at vi må "mate maskinen." Jeg tror at en av de interessante tingene jeg har sett i konsortiumforskningen, er at algoritmer kan tillate "smartere" kalibreringer som gir bedre systemytelse.

Finans / Markedsspørsmål

Hvor mye og hvilken prosentandel av forsknings- og utviklingspengene er hver part å bidra? Hvorfor trenger Animas og DexCom JDRFs penger?

JDRF bidrar med $ 8 millioner til prosjektet. De økonomiske vilkårene for avtalen, unntatt JDRFs finansiering, blir ikke offentliggjort. Imidlertid er Animas, som er en del av et globalt topp 20 farmasøytisk selskap, i stand til å bringe ressurser og evner til dette prosjektet som vil gjøre det mulig for prosjektet og feltet å gå videre.

JDRF spiller en unik rolle i diabetesforskning, og tjener som både katalysator og direkte funder av forskning som fører til kur og bedre behandlinger for personer med type 1 diabetes og dens komplikasjoner. Innenfor den rollen jobber vi med ulike bransjedeltakere for å fokusere på diabetes, hastighetsbeslutning og samarbeid, fylle hull i behandlingsutviklingsrøret og sørge for at forskning alltid er fokusert på behovene til pasientene med type 1 diabetes.

For å sikre at forskningen beveger seg fremover mot en kur på en rettet, akselerert og så effektiv måte som mulig, med pasienten i tankene, vil JDRF ofte samarbeide ikke bare med akademia, men også med næringslivsdeltakere - noen ganger inkludert de med betydelige forskning og utvikling ressurser. Dette partnerskapet er et utmerket eksempel på hvordan JDRFs involvering, ledelse og finansiering driver utviklingen av et produkt for personer med diabetes på en langt raskere tidsramme enn det ellers ville vært tilfelle.

Er JDRF / Animas-teamet trygg på at de kan innlemme den sofistikerte algoritmen inn i den lille formfaktoren til en pumpe? Hvis ikke, hvorfor tar det fire år å få en fungerende prototype til FDA for gjennomgang?

absolutt.

Det er mange tidskrevende stadier her. Jeg antar at mye av dette vil være de kliniske forsøkene som kreves for godkjenning av myndighetene. JDRF har samarbeidet med FDA de siste fire årene for å proaktivt løse disse problemene, og FDA kalt artificial pancreas en "Critical Path Initiative" i 2007. Jeg vil hevde at stykkene av puslespillet eksisterer eller er nær, og målet er her å flytte fremover så aggressivt som mulig.

Hvorfor valgte JDRF Animas over Medtronic? Gitt at ca 70% av pumpene bruker Medtronic-produkter, ville det ikke være mer nyttig å hjelpe dem med å utvikle dette?

JDRF har jobbet med en rekke produsenter av enheter gjennom hele løpet av vår forskning med CGM og en kunstig bukspyttkjertel. Animas har åpenbart den tekniske kompetansen som skal være en integrert del av dette prosjektet. De har en betydelig tilstedeværelse i diabetes og en rekord i å bringe produkter og systemer til markedet.Mange bruker Animas pumper i dag. Animas deler også JDRFs forpliktelse til og spenning om mulighetene for å utvikle en lukket lungerig kunstig bukspyttkjertel i en relativt kort tidsramme, for å dra nytte av mennesker med diabetes i å administrere sin sykdom på en daglig basis.

Vårt håp og tro er at flere selskaper vil følge J & Js ledelse og begynne å utvikle sine egne versjoner av et kunstig pankreasystem. JDRF er fortsatt interessert og vil fortsette å arbeide for å samarbeide med andre selskaper for å akselerere utviklingen av flere diabetesstyringssystemer.

Hvis den foreslåtte kunstige bukspyttkjertelen lykkes, hva er JDRFs prosentandel av fremtidig fortjeneste?

Hvis og når et system er vellykket utviklet og kommersialisert, står JDRF for å realisere fordeler fra investeringen som igjen vil strømme direkte til våre fremtidige forskningsfinansieringsmuligheter. Disse midlene brukes til organisasjonens veldedige oppdrag, slik at vi kan øke vår finansiering av annen forskning i botemidler og behandlinger av type 1 diabetes og dens komplikasjoner, samt muligheten til å påvirke klinisk bruk, forsikringsgodtgjørelse og tilgjengeligheten av kunstig bukspyttkjertel og andre produkter og tjenester for alle personer med diabetes.

Også: hvis og når og dette prosjektet noen gang begynner å tjene penger, vil vi kunne stole på at JDRFs anbefalinger er basert på vitenskap snarere enn økonomiske bånd til Animas og DexCom?

JDRF har aldri godkjent et bestemt produkt eller firma. Vi er og vil forbli et non-profit forpliktet til å kurere diabetes og dets komplikasjoner gjennom støtte fra forskning. Vi ønsker å se flere fremragende løsninger slik at personer med diabetes har flere alternativer.

Gitt de andre partnerskapene JDRF har lettet, hvor snart kan lignende produkter fra noen av de andre leverandørene være ute?

JDRF har en rekke partnerskap på tvers av alle områder av diabetesforskning og på hvert stadium av forskning (se denne lenken). Noen er tidlig og vil ta tid. Andre beveger seg til de siste stadiene av utviklingen.

Vil du jobbe med forsikringsselskaper i årene før utgivelsen for å sikre rask dekning? Og hvordan kan vi være sikre på at forsikringen noen gang vil dekke dette når de ikke engang dekker mange CGM-systemer / forespørsler nå?

Ja, vi vil arbeide proaktivt med betalerne for å sikre at personer med diabetes har tilgang til disse verktøyene når de utvikles.

Som du vet, har vi gjort dette med CGM, og dette har vært en stor suksesshistorie. Mens det er sikkert noen utfordringer der ute akkurat nå, har vi sett en dramatisk forbedring med de fleste store planer nå med formelle positive dekningspolitikker på plass for personer med type 1. JDRF var en viktig driver for denne prosessen - med JDRF CGM-rettssaken gi bevis for at betalerne refererer som endelige å demonstrere fordelen av CGM bruk i glykemisk kontroll.

Vil JDRF la oss øremerke våre pengeinnsamlingspenger for å gå mot en kur?For de som bare vil donere til den grunnen?

absolutt. Vi innser at hver person med diabetes har forskjellige forskningsområder som flytter dem og styrer donasjoner, er absolutt ikke et problem.

Takk, Aaron. Ganske spennende ting for oss alle, skeptikere og støttemenn likt!

Merk at JDRF selv elsket ideen min; De er

vert for en live Q & A video økt med Aaron Kowalski i morgen (onsdag 27 januar), ved middagstid EST. For å se denne hendelsen, klikker du bare på JDRFs "Promise Campaign" -blogg.

Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.