Generiske teststrimler og en ny alt-i-ett-meter

Det virker som om en ny epoke med alternative teststrimler og andre "grunnleggende" diabetesprodukter har rammet. Det er et tegn på tider, virkelig, som store navn merkevarer er vondt på grunn av Medicare konkurransedyktige bud endringer som begrenser tilgangen til pricier produkter til fordel for mer økonomiske alternativer - gi produsenter av generics et nytt inngangspunkt i markedet.

I forrige uke annonserte et selskap som heter UniStrip Technologies tilgjengeligheten av en ny FDA-godkjent generisk teststrimmel, og samtidig får vi et ord om at den grønne GenStrip-alternative teststrimmelen vi rapporterte om i slutten av 2012, raser opp markedsføring etter noen rettssalen suksesser mot Johnson og Johnsons familie av LifeScan og OneTouch glukosemåler (ja, de ble saksøkt for patentkrenkelse).

Utover det lærte vi at selskapet bak GenStrip nå utvikler sin egen nye altomfattende trådløse glukosemåler som har strimler, en lansett- og smarttelefon-appkonnektivitet som alle veies inn i en enhet, kalt diskresjonen.

Disse forenklede produktene gir overkommelig pris, men kanskje en avtale med hensyn til kvalitet på omsorg … Vi så på alle tre for å få deg skoen.

Merk at disse to nye merkene med generiske striper fungerer sammen med noen av de bestselgende modellene fra LifeScan:

Spørsmålet om New UniStrip

I begynnelsen av april ble en ny UniStrip generisk kommet til markedet i USA etter å ha godkjent FDA godkjenning i november.

Du kan kjøpe en 50-tallerkasse av disse stripene for omtrent $ 12 på eBay og Amazon akkurat nå (noe jeg personlig er tøft med å gjøre, fordi det virker som om jeg har det) og i de kommende månedene blir vi fortalt at disse stripene vil begynne å vises på apotekshyller og til og med i store navn butikker, hvor vi blir fortalt at de vil selge for et sted rundt $ 9-10.

Utviklet av nyopprettede North Carolina-baserte UniStrip Technologies, jobber de med LifeScan OneTouch Ultra-familien av meter - men bare de som er laget og / eller kjøpt før oktober 2012, i henhold til FDA-godkjenningen uttalelse for denne generiske stripen.

Konsernsjef Rick Admani er mannen bak UniStrip Technologies. Han opptrer også som sjef i Prodigy Diabetes Care som gjør det snakkende glukosemåleren for synshemmede og andre "off-brand" glukosemålere. Admani forteller oss at de to selskapene er juridisk adskilte enheter og ikke relatert til tross for den utøvende rollen i begge deler, og at de befinner seg innenfor bare 7 miles av hverandre i North Carolina, deler samme generell rådgiver og FDA-konsulent som søkte om regulatorisk godkjenning av produkter, og de bruker begge samme markedsføringsagent.

Oh, og det faktum at både outsource produksjon til Taiwan-baserte OK BioTech - en produsent som kjøpte en minoritetsandel i Prodigy for et år siden.

Hvorfor betyr noe av det? Vel, tålmodige talsmenn som de som står bak StripSafely meter-nøyaktighetskampanjen, og andre i Diabetes-fellesskapet har vært ganske vokale med kritikk av Prodigy-produkter på grunn av noen kamp med FDA i løpet av det siste året eller så, sist med FDA ringer ut en Prodigy-meter som mindre nøyaktig enn andre på markedet, og vedlegger unike og aldri sett merkingskrav til produktgodkjenning.

Så hvis dette samme firmaet legger ut tvilsom kvalitet, er det nå å lage generiske striper, det er noe vi forbrukerne må være oppmerksomme på - selv om bekymringene er blitt adressert og signert av regulatorer, som Prodigy sier de har. Du er dommeren. Men ærlig mot oss, har kundetillitasjon blitt kompromittert her …

Til tross for denne kontroversen insisterer Admani at UniStrip-generikk er like nøyaktige hvis ikke mer nøyaktige enn ledende merkenavnsprodukter. Han sier at UniStrips møter både eksisterende FDA-regler og også 2013-vedtatte ISO-retningslinjer. Hans firma er også engasjert i regelmessig samtale med LifeScan, sier han og endret endog sin generiske stripemballasje noe for å appease den store produsenten og avverge eventuelle potensielle rettssaker.

Admani forteller oss at de også utvikler minst tre UniStrip-generikk til å jobbe med andre målere, utover bare J & J-merkene.

"Vi er den nye spilleren, og selvfølgelig er vi de som de store produsentene skal stille spørsmål om," sa han. "Men dette er en ny forandring i denne diabetesverdenen, og det føles som vi skal se flere nye generiske striper. Det kommer til å forandre spillet. "

Selvfølgelig er dette ikke den første alternative teststrimmelen for å lage overskrifter …

GenStrips Update

Vi rapporterte tidligere på Los Angeles biotekvirksomhet kalt PharmaTech Solutions som planla et alternativ stripe som w

ould fungerer også utelukkende med

eldre OneTouch Ultra-stilere, opprettet før juli 2010 : Shasta GenStrip.

Det ble FDA-godkjenning i november 2012, men bremsene ble brukt på å få dem til pasienter da J & J saksøkte sitt morselskapsbeslutning Diagnostics som hevdet patentkrenkelse.

Denne rettssaken er fortsatt pågående, og PharmaTech mistet på laveste føderale rettsnivå, men som det viser seg, har det siste året vært mest positivt for PharmaTech - det største løftet er at et appelsagspanel veltet et forbud som hadde forhindret GenStrip fra å bli solgt.

Finansdirektør Keith Berman forteller oss at de siste medisinske endringene i konkurransebudget har forårsaket PharmaTech Solutions å revidere forretningsmodellen; I stedet for å selge direkte til pasienter, er selskapet nå rettet mot lokale apotek. Faktisk, GenStrips kan nå bli funnet på mindre apotek hyller og online på Amazon og eBay for rundt $ 15-18.

"Direktet til forbruker postordre markedsplassen har ganske mye dødd, og vi er overrasket over det. Noen selskaper har til og med forsvunnet, og det er gått til murstein-apotek der pasientene går for å betale sammen og tar opp stripene sine, "sa han." Apotek er under kontrakt, og Medicare regner pasienten direkte. Så det presenteres en stor mulighet for oss. "

Bare denne uken, morselskapet Beslutningsdiagnostisering annonserte at den hadde kjøpt GenStrip og alle sine varemerkerettigheter fra det opprinnelige selskapet Shasta Technologies, etter en ny reklame som startet lufting forrige måned i utvalgte deler av landet (og de sier at en ny ny skal debutere lenge) :

Så ser det ut som at GenStrip slår markedet i full fart … men holder det i takt med pågående bekymringer om nøyaktighet i regelverdenen og pasientenes samfunn?

Prøveprøvebåndnøyaktighet

Dette emnet har fått mye damp i det siste året, med FDAs utkast til retningslinjer for nøyaktighet fortsatt åpen for offentlig kommentar frem til 7. mai 2014. I disse retningslinjene har FDA spesifikke Språkadresseringskvalitet måler tredjepartslister og det er noe vi, som D-fellesskap, burde støtte.

Når du blir spurt om nøyaktighet, sier både UniStrip og GenStrip-utviklerne at store merkenavnstillatelser tilbakekaller og sier at de forventer at ingen av dem. Og de nedbryter raskt eventuelle bekymringer om kvalitet, og insisterer på at deres produkter oppfyller gjeldende nøyaktighetsregler, men til mer overkommelige priser.

Utgitte data på den nye UniStrip viser at disse generiske stripene faller innenfor de eksisterende og foreslåtte reglene, akkurat som de fleste konkurrerende produkter fra store produsenter.

Men når vi kommer til GenStrip, fikk vi ikke den samme "pro-accuracy-vibe". Finansdirektør Berman forteller oss at GenStrips oppfyller den eksisterende FDA

-standarden som faller innenfor 20% av nøyaktighetsnivåene mesteparten av tiden, men han sa at stripene faller like kort som ISO-ISO-standarden og det nye utkastet til FDA-regler. Ja, GenStrip-data viser at 93% av tiden GenStrips er innenfor +/- 15%, men FDAs utkastsregler krever at 99% ligger innenfor dette området når glukosene er 75 mg / dL eller høyere. Likevel, ifølge Berman, er selskapet ikke opptatt av å øke nøyaktigheten til å oppfylle disse standardene, hvis det ikke er nødvendig å gjøre det.

"GenStrip er allerede slettet (av FDA)," fortalte Berman. "Vi trenger ikke å gjøre GenStrip i samsvar med den nye veiledningen - som bare gjelder for ny arkivering, ikke tidligere slettet arkivering . "

Uh, hei. Vel, godt å vite at GenStrips vil oppfylle minimumskravet minst. Og med hensyn til kvalitetssikring, nevnte Berman at mens FDAs eksisterende retningslinjer krever en 95% suksessrate for nye mange striper som skal slippes, skaper GenStrip faktisk 97% hver gang.

Ikke overraskende, ingen av selskapene hadde mye å si om begrepet overvåking etter markedsføringen (kontroller for å sikre at eksisterende produkter forblir nøyaktige), at pasientene også har presset på med StripSafely-kampanjen.

Alt-i-ett Gl

ukosemåler i Works PharmaTech går utover GenStrip og utvikler faktisk en ny altomfattende kombinasjonsmåler med muligheten til å overføre testresultater trådløst og sikkert til en mobiltelefon Enhet som støtter tekstmeldinger, forteller Berman.

Kalt diskresjonen (ubehagelig navn?), Det ville ikke bruke GenStrips siden de designet spesielt for OneTouch Ultra-målere. Så et annet sett med proprietære strips ville være nødvendig.

Måleren selv ser nesten ut som en gammelskole Walkman-kassettspiller fra 80- og 90-tallet, men Berman forteller oss at størrelsen er "liten nok til å passe inn i en 11 år gammel hånd." Det ville ha en lansett enhet innebygd og en utskiftbar patron av teststrimler inni, alt selvstendig.

Denne diskresjonsmåleren utvikles faktisk med barn eldre enn 10 i tankene, men Berman sier at det også kan være en stor selger for PWD-er som reiser mye eller som ikke vil bære et fullt testsett rundt overalt. Dataene kan sendes med tekstmelding til opptil 5 smarttelefoner automatisk, og en gratis app vil tillate deg å se det D-data.

Visjonen er å få dette produktet vist i store butikkbutikker hvor det kan bli vist ved utsjekkingskanaler, som selger for $ 29. 95, og du kan kjøpe erstatningsstrimler i en 8-10 pakke for $ 4. 95, forteller Berman, og legger til at kliniske studier forventes å starte i mai, og de forventer å arkivere med FDA direkte når disse studiene er fullført.

Vi har sett for mange "alt-i-ett" -enheter som har sviktet for å bli veldig opptatt av diskresjonen, men det er alltid spennende å se innovasjon kommer fra alle hjørner av markedet.

Og når det gjelder generikk, er det alltid forbehold om kvalitet og nøyaktighet. Vi har sett produksjonsanleggene til mange store Pharma-selskaper nært og personlig og hadde grundige samtaler som illustrerer begrunnelsen for høyere teststrimmelkostnader (dvs. enzymer, edle metaller, kjemikalier og andre materialer som lager stripene, pluss byrden av å bygge og vedlikeholde fabrikker). Og til tross for tilbakekallinger som dukker opp med jevne mellomrom, må vi innrømme at det er trøstende til tider å vite at det er noen troverdighet i produksjonsprosessen bak produktene vi kjøper.

Når det er sagt, så lenge disse nye generiske strimler og off-meter-målere oppfyller nøyaktighetskrav og gir kvalitet som tilfredsstiller pasientens behov, er det ingen grunn til at vi ikke også kan være begeistret for disse nye, lavprisalternativene.

** UPDATE # 1 - 29 april 2014:

U. S. FDA utstedte en sikkerhetsadvarsel om GenStrips, og sa at de kan produsere unøyaktige avlesninger og ikke skal brukes. En nylig FDA-inspeksjon av produksjonsanlegget fant "omfattende brudd" og fant ut at mange av kravene til et kvalitetssystem ikke var på plass. Hittil har selskapet ikke vært villig til å tilbakekalle teststrimmene frivillig, og FDA anbefaler derfor alle å slutte å bruke disse generiske stripene. ** OPPDATERING # 2 - 30. april 2014:

I et svar på FDA-varselet besluttet Decision Diagnostics og datterselskapet PharmaTech Solutions som kjøpte GenStrip i midten av mars, at det vil erstatte alle de eldre GenStrips produsert av den forrige eieren, Shasta Technologies. De har også rebranded stripen som PharmaTech GenStrip 50. Ansvarsfraskrivelse

: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her. Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.